RESTRIZIONE USO SOSTANZE PERICOLOSE NELLE APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE (recepimento direttiva 2011/65/UE – RoHS 2)
D.LGS. 4 MARZO 2014 N° 27
Vi sono importanti modifiche, legate all’ utilizzo delle sostanze, costituenti le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE), e agli adempimenti richiesti ai soggetti coinvolti nella produzione e commercializzazione delle apparecchiature stesse.
Le categorie di AEE incluse nel presente decreto sono quelle dell’Allegato I.
Le apparecchiature escluse dalla presente normativa sono le seguenti:
- apparecchiature utilizzate per la sicurezza nazionale
- apparecchiature destinate all’invio nello spazio
- parti di apparecchiature che non rientrano nel campo di applicazione del presente decreto e sono utilizzate solo per queste apparecchiature
- utensili industriali fissi di grandi dimensioni
- installazioni fisse di grandi dimensioni
- mezzi di trasporto di persone o merci (esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati)
- macchine mobili non stradali ad uso professionale
- dispositivi medici impiantabili attivi
- pannelli fotovoltaici (installati da professionisti qualificati per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali)
- apparecchiature per attività di ricerca e sviluppo
Dal 30/04/2014 le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi ei pezzi di ricambio non devono contenere le sostanze di cui all’Allegato II.
Nei materiali omogenei (materiale di composizione uniforme o di più materiali, che non può essere diviso o separato in materiali diversi tramite svitamento, taglio, frantumazione, molatura e processi abrasivi) è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata nell’Allegato II.
Si applica ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo, immessi sul mercato dal 22/07/2014; si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, immessi sul mercato dal 22/07/2016; si applica agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, immessi sul mercato dal 22/07/2017.
Non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio di:
1) AEE immesse sul mercato prima del 01/07/2006
2) dispositivi medici immessi sul mercato prima del 22/07/2014
3) dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato prima del 22/07/2016
4) strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato prima del 24/07/2014
5) strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato prima del 24/07/2017
6) AEE incluse in lista di esenzione, immesse sul mercato prima della scadenza dell’esenzione
7) riutilizzati da AEE immesse sul mercato prima del 01/07/2006, per AEE dello stesso tipo, se il riutilizzo avviene in un circuito chiuso e viene avvisato il consumatore
Non si applica alle applicazioni in Allegato III e Allegato IV.
Obblighi degli operatori economici
Obblighi dei fabbricanti
- fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica, o fa progettare e fabbricare AEE, che commercializza apponendovi il proprio NOME o MARCHIO;
All’atto dell’immissione sul mercato di AEE, i fabbricanti garantiscono che le AEE siano progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni previste per la prevenzione (Allegato II).
I fabbricanti:
1) predispongono la documentazione tecnica ed eseguono procedure di controllo interno della produzione, secondo il modulo A dell’Allegato II alla Decisione 768/2008/CE (conformità dei prodotti a tutta la normativa comunitaria);
2) redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono la marcatura CE sul prodotto finito;
3) conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità per un periodo di 10 anni a decorrere dall’immissione sul mercato;
4) in caso di modifica della progettazione o delle caratteristiche del prodotto o delle norme armonizzate, verifica la conformità delle AEE;
5) tengono un registro delle AEE NON CONFORMI e dei richiami di prodotti;
6) informano i distributori delle non conformità;
7) garantiscono che sulle AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che identifichi l’AEE. Se le dimensioni non lo permettono, le informazioni devono essere scritte sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento;
8) indicano sull’AEE, oppure sull’imballaggio o documento di accompagnamento, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio e l’indirizzo, dove possono essere contattati (unico punto);
9) se ritengono che un’AEE immessa sul mercato non sia conforme alle prescrizioni, adottano immediatamente misure correttive per renderla conforme, ritirarla o richiamarla; informano immediatamente l’autorità di vigilanza, indicando i dettagli relativi alla mancata conformità e alle misure correttive adottate;
10) a seguito di una richiesta motivata della predetta autorità di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un'AEE e cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato.
Obblighi dei mandatari
- mandatario: persona fisica o giuridica che riceve da un fabbricante un mandato scritto che lo autorizza ad agire per conto del fabbricante, in relazione a determinate attività;
Il fabbricante può nominare un mandatario mediante mandato scritto.
Gli obblighi di divieto di utilizzo delle sostanze, di cui all’Allegato II, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.
Il mandatario svolge i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante, che comprendono almeno i seguenti punti:
1) mantenere a disposizione dell’autorità nazionale di vigilanza nazionale del mercato, la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'AEE;
2) a seguito di una richiesta motivata della predetta autorità di vigilanza, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un'AEE;
3) cooperare con la predetta autorità di vigilanza, su sua richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che rientrano nel loro mandato.
Obblighi degli importatori
- importatore: persona fisica o giuridica, stabilita nell’Unione Europea, che immette sul mercato dell’Unione, un’AEE originaria di un Paese terzo;
Gli importatori immettono sul mercato solo AEE conformi al presente decreto.
Gli importatori, prima di immettere un'AEE sul mercato:
1) si assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'idonea procedura di valutazione della conformità, abbia preparato la documentazione tecnica, abbia un registro delle AEE non conformi;
2) si assicurano che l'AEE rechi la marcatura CE, l’identificazione con proprio numero e nome del fabbricante e sia accompagnata dai documenti prescritti;
3) se ritengono che un'AEE non sia conforme, non immettono l'AEE sul mercato, fino a quando non sia stata resa conforme, e ne informano il fabbricante e le autorità di vigilanza nazionale del mercato;
4) indicano sull'AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati in merito all'AEE;
5) tengono un registro delle AEE non conformi e dei richiami di AEE e ne informano i distributori;
6) se ritengono che un’AEE immessa sul mercato non sia conforme alle prescrizioni, adottano immediatamente misure correttive per renderla conforme, ritirarla o richiamarla; informano immediatamente l’autorità di vigilanza, indicando i dettagli relativi alla mancata conformità e alle misure correttive adottate
7) conservano, per un periodo di dieci anni dall'immissione dell'AEE sul mercato, una copia della dichiarazione UE di conformità e la tengono a disposizione della predetta autorità di vigilanza e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica sia messa a disposizione di tale autorità;
8) a seguito di una richiesta motivata dell’autorità di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'AEE, in lingua italiana, e cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato.
Obblighi dei distributori
- distributore: persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione un’AEE sul mercato;
I distributori che mettono un'AEE a disposizione sul mercato verificano che:
1) l'AEE rechi la marcatura CE, sia accompagnata dai documenti o istruzioni ed avvertenze d'uso, almeno in lingua italiana, e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle disposizioni prescritte (dati di identificazione dell’AEE e del fabbricante o dell’importatore);
2) se ritengono che un'AEE non sia conforme alle prescrizioni non immette l'AEE sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informa il fabbricante o l'importatore, nonché' l’autorità di vigilanza nazionale del mercato;
3) se ritengono che un'AEE, che hanno immesso sul mercato, non sia conforme, si assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla e ne informano immediatamente la predetta autorità di vigilanza, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;
4) a seguito di una richiesta motivata dell’autorità di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'AEE, in lingua italiana, e cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato.
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ed è soggetto agli obblighi del fabbricante quando immette sul mercato AEE con il proprio nome o marchio commerciale o modifica AEE già immesse sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni applicabili possa esserne condizionata.
Gli operatori economici notificano, su richiesta, all’autorità di vigilanza nazionale del mercato per un periodo di dieci anni dall'immissione sul mercato dell'AEE:
a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un'AEE;
b) qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un'AEE.
Conformità delle AEE
Dichiarazione UE di conformità
La dichiarazione UE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni previste per la prevenzione (Allegato II).
L’Allegato VI contiene la struttura tipo di dichiarazione di conformità e gli elementi che devono essere presenti. La dichiarazione è redatta in italiano.
Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformità, che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica.
Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell'AEE.
Documentazione del prodotto
La documentazione tecnica è redatta secondo la norma armonizzata EN 50581:2012, in una delle lingue ufficiali dell'Unione.
In seguito ad una richiesta motivata dell’autorità di vigilanza nazionale del mercato, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica in italiano. L’autorità di vigilanza può fissare un termine pari a trenta giorni.
Marcatura CE
La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del Regolamento (CE) n. 765/2008.
La marcatura CE è apposta sull'AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dell'AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa è apposta sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
È apposta sull'AEE prima della sua immissione sul mercato.