Protezione delle vie respiratorie

In questa difficile condizione di emergenza da COVID-19, il nostro Paese ha messo in campo ingenti risorse per promuovere la fabbricazione di mascherine e dispositivi di protezione che fino ad oggi sono stati importati in quanto il mercato era stato considerato poco remunerativo.

Per sopperire a questa carenza vitale per far fronte alla situazione sanitaria italiana è stato emanato il decreto –legge 2 marzo 2020, n. 9 che all’art.34 dichiara che fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

 Il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18 (cosiddetto "Cura Italia") chiarisce all'articolo 16 che le mascherine chirurgiche possono essere considerati validi dispositivi di protezione individuale (come definiti dall'articolo 74, comma 1 del d.lgs. 81/2008) per i lavoratori, che operano in reparti produttivi dove non è possibile rispettare la distanza interpersonale di 1 metro.

L'utilizzo di queste mascherine chirurgiche è previsto per quelle lavorazioni dove, a seguito della valutazione del rischio aziendale, non era stato adottato alcun tipo di dispositivo di protezione per le vie respiratorie precedentemente all'emergenza da COVID-19. 

Deve invece essere mantenuto l'utilizzo delle mascherine di protezione con caratteristiche di filtrazione FFP2 o FFP3 (conformi alla norma EN 149), qualora la valutazione del rischio aziendale le abbia previste, essendo comunque anche queste efficaci per la protezione da COVID-19. 

Data la difficoltà contingente in questo periodo di emergenza a reperire sul mercato questi dispositivi, ne viene consentito l'utilizzo anche se privi di marcatura CE, in deroga alle norme ordinarie previa validazione dell’Istituto Superiore di Sanità per le mascherine chirurgiche e dell’INAIL per i dispositivi filtranti commercializzati come dispositivi di protezione individuale. 

Si propongono di seguito le indicazioni per i soggetti che intendono produrre, importare e immettere in commercio maschere facciali ad uso medico o dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE) come previsto dal Decreto Legge del 2 marzo 2020 n.9 (art. 34, comma 3) e dal Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18 (art. 15).

I. Produzione mascherine chirurgiche in condizioni di emergenza.

Sulla base del Decreto Legge n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34 in allegato) è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).

Il Decreto legge 17 marzo n. 18 pubblicato in data 19/03/2020 prevede, all'art.15 in allegato, le disposizioni straordinarie per la produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche ai sensi del succitato art 34 in deroga alle vigenti disposizioni.

Ricordiamo che quando non si è in condizioni di emergenza per la produzione di mascherine chirurgiche si applica la norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova” che specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili. 

La norma prevede l’apposizione della marcatura CE in base ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I alla Direttiva 93/42/EC concernente i dispositivi medici.

 La procedura per la produzione in deroga alla marcatura CE delle mascherine chirurgiche prevede una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, il produttore attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica.

A tale scopo all'interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valuta zione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.

Il Gruppo di lavoro è già operativo e mantenendo contatti con il Ministero della Salute, la Protezione Civile ed altri organi, fornisce informazioni a tutti i richiedenti delle varie Aziende.

Per l'iter tecnico/amministrativo e le modalità operative per la richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali si consulti la nota esplicativa negli allegati presenti nel sito del Ministero della salute.

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..
Per richieste di informazioni inviare una mail a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

 Tutte le informazioni e i modelli per la procedura di validazione sono disponibili sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità al seguente link  httpsCi://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

• Elenco di alcune norme che l’UNI, Ente italiano di normazione, ha messo a disposizione gratuitamente.
• Decreto legge 02 marzo 2020 n. 9
• Decreto legge 17 marzo 2020 n. 18

II. Produzione dei dispositivi di protezione individuale in condizioni di emergenza

 Per quanto riguarda i dispositivi di protezione individuale, l’art. 15 del decreto legge 17 marzo 2020 n. 18 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza COVID-19 e attribuisce all’INAIL, fino al termine dello stato di emergenza, la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (dpi).

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei dispositivi che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento e alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i dpi, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

 Sul sito dell’Istituto sono disponibili le istruzioni operative per la richiesta di validazione in deroga alle procedure ordinarie. 

https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/sala-stampa/comunicati-stampa/com-stampa-validazione-straordinaria-dpi-2020.html

 In considerazione della specifica finalità della norma, i dpi interessati dalla disposizione sono unicamente quelli funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso e sono indicati nella tabella allegata.

La richiesta deve:

• essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti;

essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale: non saranno istruite altre richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.