REACH – Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Il regolamento 1907/2006/CE
Regolamento 1907/2006/Ce: Regolamento Reach
Finalità
Il Regolamento Reach (Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche), pone come obiettivo la protezione della salute umana e dell’ambiente, stabilendo nuove regole, che si applicano alla fabbricazione, all’immissione sul mercato o all’uso delle sostanze, in quanto tali o come componenti di preparati o articoli.
Definizioni
Una sostanza, come definita nel Regolamento, è “un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione”.
Un preparato si ottiene dalla miscelazione di due o più sostanze.
Un articolo è un oggetto, a cui sono stati dati, durante la produzione, una forma, una superficie o un disegno.
Soggetti coinvolti
I soggetti potenzialmente coinvolti dal REACH sono gli “attori della catena di approvvigionamento”, ossia i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza.
Per fabbricante si intende la persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità Europea, che produce o estrae una sostanza allo stato naturale.
Per importatore si intende la persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità Europea, responsabile dell’introduzione di una sostanza nella Comunità.
Per utilizzatore a valle si intende la persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità Europea, che utilizza una sostanza, in quanto tale o come preparato, per la sua attività produttiva.
Inizio operatività: 1 giugno 2008
Questa data indica il termine ultimo per la commercializzazione nella Comunità Europea delle sostanze, escluso quelle in regime transitorio, qualora sia prevista la registrazione (principio NO DATA NO MARKET).
Registrazione
Qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno, deve presentare una registrazione all’Agenzia Europea, istituita dal Regolamento.
Pre-registrazione
Per alcune sostanze è previsto un regime transitorio, che dà l’opportunità di effettuare la registrazione con tempi più lunghi. Per usufruire di questa possibilità, era necessario fare una pre-registrazione, entro il 1° dicembre 2008.
Questa procedura e le relative tempistiche per la registrazione sono riservate solo ed esclusivamente alle sostanze phase-in (cioè esistenti per l'UE), che sono:
1. tutte le sostanze comprese nell’inventario EINECS;
2. le sostanze fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei 15 anni prima dell’entrata in vigore del REACH;
3. le sostanze immesse sul mercato UE prima dell’entrata in vigore del REACH e considerate notificate a norma dell’art. 8 della dir. 67/548 CEE.
Tempistica di presentazione della registrazione, per chi ha usufruito della pre-registrazione
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Quantità |
Tipologia sostanza |
Scadenza |
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> 1 ton |
sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE e fabbricate nella Comunità o importate almeno una volta dopo il 1° giugno 2007. |
1° dicembre 2010 |
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> 100 ton |
sostanze classificate come altamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono provocare effetti a lungo termine negativi per l'ambiente acquatico (R50/53), a norma della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate almeno una volta dopo il 1° giugno 2007. |
1° dicembre 2010 |
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> 1000 ton |
sostanze fabbricate nella Comunità o importate almeno una volta dopo il 1° giugno 2007. |
1° dicembre 2010 |
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> 100 ton |
sostanze fabbricate nella Comunità o importate almeno una volta dopo il 1° giugno 2007. |
1° giugno 2013 |
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> 1 ton |
sostanze fabbricate nella Comunità o importate almeno una volta dopo il 1° giugno 2007. |
1° giugno 2018 |
Utilizzatori a valle
L’utilizzatore a valle è il soggetto, all’interno della catena di approvvigionamento di una sostanza chimica, che utilizza tale sostanza per la propria attività produttiva.
L’utilizzatore a valle interviene dopo il fabbricante della sostanza, miscelando una o più sostanze, per formare un preparato (ad esempio una vernice), o per creare un articolo (ad esempio un oggetto verniciato).
ATTENZIONE: la miscelazione di due o più sostanze non deve determinare una reazione chimica, con la produzione di una nuova sostanza, poiché in tal caso l’utilizzatore a valle risulta essere un fabbricante di sostanze.
L’utilizzatore a valle può verificare la posizione assunta dai propri fornitori in merito al Regolamento REACH.
Facsimile di lettera da inviare ai propri fornitori di materie prime.
“Oggetto: adeguamento al Regolamento REACH (European Regulation for Registration, Evalution and Authorisation of Chemicals).
Egregio Fornitore,
Il Regolamento REACH (n. 1907/2006), concernente la Registrazione, la Valutazione e l'Autorizzazione delle sostanze chimiche, è a TUTTI gli effetti entrato in vigore il 1° giugno 2008.
In accordo alle disposizioni del REACH, chi produce o chi importa da Paesi extra UE una sostanza, in quanto tale o contenuta in un preparato, in quantità pari o superiore ad una tonnellata all’anno, avrà l’obbligo di "registrarla" presso l’Agenzia Europea della chimica, con modalità e tempistiche diverse, a seconda della quantità prodotta/importata e della pericolosità della sostanza.
In riferimento a quanto previsto dal Regolamento REACH, con la presente, Vi chiediamo cortesemente di comunicarci se la VOSTRA azienda sta provvedendo ad adeguarsi a suddetta norma attraverso la procedura di PRE-Registrazione.
La nostra azienda, in qualità di UTILIZZATORI A VALLE di sostanze chimiche (in quanto tali o contenute in preparati), ha la necessità di conoscere quali saranno le vostre intenzioni in merito ai prodotti che acquistiamo da voi per evitare che un giorno proprio quei prodotti NON siano più disponibili.
Attendiamo pertanto informazioni in merito al Vs. obbligo di Pre-registrazione e Registrazione delle sostanze di cui siete produttori e/o importatori, e sull'aggiornamento delle schede di sicurezza in conformità all’Allegato II, nei tempi e nelle modalità previste dal Regolamento stesso.
Ringraziando per la collaborazione, porgiamo i più distinti saluti.”
Obbligo di registrazione
Qualora la sostanza utilizzata non sia già stata registrata, ad esempio in caso di importazione di articoli, l’utilizzatore a valle ha l’obbligo di fare la REGISTRAZIONE, nel caso in cui vi siano ambedue le condizioni seguenti:
a) la quantità totale della sostanza negli articoli è superiore a 1 tonnellata/anno;
b) la sostanza è destinata al rilascio in condizioni d’uso normali o prevedibili (esempio candela profumata).
Obbligo di predisposizione di una scheda di dati di sicurezza
Il fornitore di una sostanza o di un preparato deve trasmettere al destinatario una scheda di dati di sicurezza, nei seguenti casi:
1) la sostanza o il preparato sono classificati come pericolosi (direttiva 67/548/Cee o 1999/45/Ce);
2) la sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile, secondo i criteri riportati nell’Allegato XIII al Regolamento;
3) se la sostanza è inclusa in un elenco delle sostanze estremamente preoccupanti, pubblicato dall’Agenzia, che è stata istituita dal Regolamento.
Va predisposta una scheda di dati di sicurezza anche se il preparato non è pericoloso, quando vi siano all’interno sostanze che presentino pericoli per la salute umana o per l’ambiente o la normativa comunitaria abbia fissato limiti di esposizione nel luogo di lavoro.
Se la scheda di dati di sicurezza del fabbricante/importatore di una sostanza contiene gli usi identificati, anche la scheda di sicurezza dell’utilizzatore a valle deve riportare gli usi identificati e la sostanza od il preparato possono essere utilizzati solo per gli usi consentiti dalla scheda stessa.
Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli
Il 28/10/2008 l’Agenzia ha pubblicato il primo elenco (candidate list) delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) che dovranno essere inserite nell’allegato XIV del Regolamento ed essere sottoposte ad autorizzazione.
La candidate list aggiornata al 19 dicembre 2011 è consultabile al seguente link:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
Secondo quanto disposto dall'art. 33 del Regolamento REACH, tutti i fornitori di articoli, che contengono una qualsiasi delle sostanze, elencate nella candidate list, in concentrazione superiore a 0,1% in peso/peso, dovranno fornire ADEGUATE informazioni ai loro clienti, sufficienti a consentire la sicurezza d’uso dell’articolo stesso e comprendenti quanto meno il nome della sostanza.
Inoltre, su richiesta da parte di consumatori, tali informazioni dovranno essere fornite entro 45 giorni dalla richiesta del consumatore stesso.
Notifica
Tutti i fabbricanti o importatori di articoli, contenenti almeno una delle sostanze dell’elenco sopra citato, devono NOTIFICARLA all’Agenzia ECHA, nel caso in cui la sua concentrazione superi lo 0,1 % in peso/peso e la quantità sia superiore ad 1 tonnellata/anno.
Si applicano le seguenti scadenze temporali:
- per le sostanze incluse nella Candidate List PRIMA del 1° dicembre 2010, le notifiche dovevano essere trasmesse entro e non oltre il 1° giugno 2011
- per le sostanze incluse nella Candidate List DOPO il 1° dicembre 2010, le notifiche devono essere trasmesse entro e non oltre 6 mesi dopo l'inclusione della sostanza.
Dal 5 marzo 2012 l'ECHA ha reso pubblicamente disponibili le informazioni su articoli presenti nel mercato dell'UE che contengono SVHCs della Candidate List. Tali informazioni sono state raccolte durante le operazioni di registrazione e notifica.
I dati sulle SVHCs contenute in articoli sono consultabili al link di seguito indicato:
http://echa.europa.eu/documents/10162/f0fd7fa0-13f6-484c-9a2d-bb64fd361616
Per ogni sostanza viene indicato:
- il numero di notifiche eseguito
- le categorie generali di articoli per le quali la sostanza è stata notificata
- gli usi identificati come previsti dal dossier di registrazione della sostanza