- dispositivimedici impiantabili attivi
- pannelli fotovoltaici (installati da professionisti quali-
ficati per un impiego permanente in un luogo presta-
bilito, ai fini dellaproduzionedi energiada luce solare
per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e
residenziali)
- apparecchiature per attività di ricerca e sviluppo
Dal 30/04/2014 leAEE immesse sulmercato, compresi i
cavi ei pezzi di ricambionondevonocontenere le sostan-
ze di cui all’
Allegato II
.
Nei
materiali omogenei
(materiale di composizione uni-
forme o di più materiali, che non può essere diviso o
separato in materiali diversi tramite svitamento, taglio,
frantumazione, molatura e processi abrasivi) è tollera-
ta una concentrazionemassima in peso non superiore a
quella indicata nell’Allegato II.
Si
applica
ai
dispositivimedici eagli strumenti dimonito-
raggioecontrollo
, immessi sulmercatodal 22/07/2014;
si applica ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro
, im-
messi sul mercato dal 22/07/2016; si applica agli
stru-
menti di monitoraggio e controllo industriali
, immessi
sulmercatodal 22/07/2017.
Non si applica
ai cavi o ai pezzi di ricambiodi:
1)AEE immesse sulmercatoprima del 01/07/2006
2)dispositivi medici immessi sul mercato prima del
22/07/2014
3)dispositivimedici di diagnosi invitro immessi sulmer-
catoprima del 22/07/2016
4)strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul
mercatoprima del 24/07/2014
5)strumenti di monitoraggio e controllo industriali im-
messi sulmercatoprima del 24/07/2017
6)AEE incluse in listadi esenzione, immesse sulmercato
prima della scadenza dell’esenzione
7)riutilizzati da AEE immesse sul mercato prima del
01/07/2006, per AEE dello stesso tipo, se il riutilizzo
avviene inun circuito chiusoeviene avvisato il consu-
matore.
Non si applica
alle applicazioni in
Allegato III e Allega-
to IV.
Obblighi degli operatori economici
Obblighi dei fabbricanti
-
fabbricante:
persona fisica ogiuridica che fabbrica, o fa
progettare e fabbricare AEE, che commercializza appo-
nendovi il proprioNOMEoMARCHIO.
All’atto dell’immissione sul mercato di AEE, i fabbrican-
ti garantiscono che le AEE siano progettate e fabbricate
conformemente alle prescrizioni previste per la preven-
zione (
Allegato II
).
I fabbricanti:
1) predispongono la
documentazione tecnica
ed ese-
guono
proceduredi controllo
internodella produzio-
ne, secondo ilmoduloAdell’Allegato II allaDecisione
768/2008/CE (
conformità dei prodotti a tutta la nor-
mativa comunitaria
);
2) redigono una
dichiarazione UE di conformità
e
ap-
pongono lamarcaturaCE
sul prodottofinito;
3) conservano la documentazione tecnica e la dichiara-
zione di conformità per un periodo di 10 anni a de-
correre dall’immissione sulmercato;
4) in caso di modifica della progettazione o delle ca-
ratteristichedel prodottoodellenorme armonizzate,
verifica la conformità delleAEE;
5) tengono un
registro delleAEENONCONFORMI
e dei
richiami di prodotti;
6) informano i distributori delle non conformità;
7) garantiscono che sulleAEE sia appostoun
numerodi
tipo
, di
lotto
, di
serie
o qualsiasi altro elemento che
identifichi l’AEE. Se le dimensioni non lopermettono,
le informazioni devono essere scritte sull’imballag-
gioo suundocumentodi accompagnamento;
8) indicano sull’AEE, oppure sull’imballaggio o docu-
mento di accompagnamento, il proprio
nome
, la
de-
nominazione commerciale registrata
o il
proprio
marchio e l’indirizzo
, dove possono essere contattati
(unicopunto);
9) se ritengonocheun’
AEE
immessa sulmercato
nonsia
conforme
alle prescrizioni, adottano immediatamen-
te
misure correttive
per renderla
conforme,
ritirarla
o richiamarla; informano immediatamente l’autorità
di vigilanza
, indicando i dettagli relativi allamancata
conformità e allemisure correttive adottate;
10)a seguitodi una richiestamotivatadellapredettaau-
torità di vigilanza, forniscono tutte le informazioni e
la documentazionenecessarieper dimostrare la con-
formità di un’AEE e cooperano con tale autorità, su
richiesta di quest’ultima, inmerito a qualsiasi azione
intrapresa per garantire la conformità delle AEE che
hanno immesso sulmercato.
Obblighi dei mandatari
-
mandatario
: persona fisica o giuridica che riceve da un
fabbricante un mandato scritto che lo autorizza ad agi-
re per conto del fabbricante, in relazione a determinate
attività.
Il fabbricante può nominare un mandatario mediante
mandato scritto.
Gli obblighi di divieto di utilizzo delle sostanze, di cui
all’Allegato II, e la stesura della documentazione tecnica
non rientranonelmandatodelmandatario.
Il mandatario svolge i compiti specificati nel mandato
ricevuto dal fabbricante, che comprendono almeno i se-
guenti punti:
1)mantenere a
disposizione
dell’autorità nazionale di vi-
gilanza nazionale del mercato, la dichiarazione UE di
conformitàe ladocumentazione tecnicaperunperiodo
di dieci anni dopo l’immissione sulmercatodell’AEE;
2)a seguito di una richiestamotivata della predetta au-
toritàdi vigilanza, fornire tutte le informazioni e lado-
cumentazionenecessarieper dimostrare la conformità
di un’AEE;
3)cooperare con la predetta autorità di vigilanza, su sua
richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per
garantire la conformità delleAEE che rientranonel lo-
romandato.
Obblighi degli importatori
-
importatore
: persona fisica o giuridica, stabilita
nell’UnioneEuropea, che immette sulmercatodell’Unio-
ne, un’AEEoriginaria di unPaese terzo;
Gli importatori immettono sul mercato soloAEE confor-
mi al presente decreto.
Gli importatori, prima di immettere un’AEE sulmercato:
1)si assicurano che il
fabbricante
abbiaeseguito l’idonea
procedura di valutazione della conformità, abbia pre-
parato la documentazione tecnica, abbia un registro
delleAEEnon conformi;
2)si assicurano che l’
AEE
rechi lamarcaturaCE, l’identifi-
cazione con proprio numero e nome del fabbricante e
sia accompagnata dai documenti prescritti;
3)se ritengono cheun’
AEEnon
sia
conforme
, non immet-
tono l’AEE sulmercato, finoaquandonon sia stata resa
conforme, ene informano il fabbricantee leautoritàdi
vigilanza nazionale delmercato;
4)indicano sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile,
sull’imballaggio o in un documento di accompagna-
mentodel prodotto, il proprio
nome
, la
denominazione
commerciale registrata
o il proprio
marchio registrato
e l’indirizzo
dove possono essere contattati in merito
all’AEE;
5)tengono un
registro delle AEE non conformi
e dei ri-
chiami di AEE e ne informano i distributori;
6)se ritengono che un’
AEE
immessa sul mercato
non sia
conforme
alle prescrizioni, adottano immediatamente
misure correttive
per renderla
conforme, ritirarla o ri-
chiamarla; informano immediatamente l’autoritàdi vi-
gilanza,
indicando i dettagli relativi allamancata con-
formità e allemisure correttive adottate
7)conservano, per unperiododi dieci anni dall’immissio-
InformaImpresa
5
Venerdì
5
settembre
2014
